Avanza ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de Janssen contra Covid-19 en Santa Marta

En diciembre se inició el montaje del ensayo clínico en Santa Marta y en enero la operación.

Salud
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Hasta el momento han participado aproximadamente 250 personas y no se han presentado inconvenientes.
Por: Daniela Peñarredonda
Redacción EL INFORMADOR

Desde diciembre arrancó en Santa Marta el estudio de fase tres de la vacuna de la farmacéutica Janssen en el cual participa el Centro Clínico y de Investigaciones GrupSalud de esta capital, así como otros 20 centros médicos a nivel nacional.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna, es decir, posibles efectos adversos que se puedan presentar.

Guillermo Trout Guardiola, científico samario, magíster en Salud Pública, especialista en Medicina Interna, Cardiología y Epidemiología, quien es director médico de la entidad, habló con EL INFORMADOR sobre los avances en este proceso.

Los ensayos clínicos son liderados por un equipo interdisciplinario de especialistas conformado por médicos investigadores, químicos farmacéuticos, ingenieros de sistemas y enfermeras encargadas de la pedagogía y atención al paciente.



En este estudio que se adelanta a gran escala a nivel mundial no solo en Colombia sino en otros países del mundo, la compañía reguladora de los ensayos clínicos CRO es la encargada de recolectar toda la información y procesarla, a fin de señalar cuál es el porcentaje de eficacia de la vacuna. De acuerdo con el doctor Trout, en los datos preliminares la vacuna de Janssen se encuentra entre un 94-95% de eficacia.

El protocolo autorizado por el Invima señala que el estudio es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S (nombre de la vacuna de la farmacéutica Janssen), para la prevención de la Covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad - Ensemble 2.

Sin reacciones adversas

“Hasta el momento no hemos tenido problemas con ningún paciente, ningún evento adverso”, señaló el médico Guillermo Trout sobre el avance de los ensayos clínicos en Santa Marta.

Los efectos que se buscan para evaluar la seguridad de la vacuna son, según explicó el doctor Trout, por ejemplo, que el paciente presente fiebre, escalofrío, dolor en el sitio de la aplicación, y alergias, esto último para saber qué porcentaje de pacientes hacen alergia al medicamento.

“Según los datos preliminares conocemos que, hasta el momento de cada 100.000 pacientes aplicados, dos generan alergias, pero no son alergias graves, son urticarias”, indicó el científico samario sobre el estudio a nivel mundial.

En caso de presentarse un efecto adverso, el protocolo es hacer una pausa en el ensayo, no solo a nivel local sino a nivel mundial, mientras se aclara qué pasó con el paciente. Hasta el momento esto no se ha presentado, aclaró el doctor Trout.



¿Quiénes pueden participar?

Los ensayos iniciaron en mayores de 18 años, luego en mayores de 40 y desde hace 15 días solamente se está aplicando a personas mayores de 60 años. La rotación epidemiológica de la población está a cargo de la casa matriz que gestiona el estudio.

De acuerdo con el doctor Trout, el único requisito que deben cumplir las personas que voluntariamente participen de este estudio es ser un paciente estable, en caso de tener algún tratamiento. Cabe resaltar que las mujeres embarazadas no hacen parte de este estudio.

“Puede ingresar un paciente coronario, que tenga falla cardiaca pero que por lo menos tenga tres meses estabilizado, es decir, desde diciembre no haya tenido problemas de descompensación con su enfermedad o haya tenido que cambiar de medicamento”, explicó el doctor Trout.

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Avance del estudio

En total han participado aproximadamente 250 personas. La operación inició del 10-15 de enero de 2021, a las personas se les aplica una primera dosis y a los 29 días otra dosis.

Se tiene previsto que finalice la operación del 15-30 de marzo cuando ya estén seleccionados las 400-500 personas. Una vez termine, se pausa la aplicación de vacunas para hacer un seguimiento estricto de manera individual.

“A estos 400 pacientes aleatoriamente a 200 se les da placebo, es decir, medicamento que no tiene acción farmacológica, en este caso es solución salina; a los otros 200 se le aplica la vacuna. (…) El estudio es doble ciego, es decir, ni el paciente ni el investigador de la CRO conoce a quienes se le aplica la vacuna y a quien el placebo”, explicó el médico cardiólogo Guillermo Trout.

De acuerdo con el experto, lo más importante es la etapa de seguimiento. A los voluntarios les entregan un kit que incluye un termómetro y un celular para comunicarse directamente con el equipo investigador a fin de reportar algún efecto adverso.

Voluntarios podrán ponerse la vacuna

Independientemente de haber participado en este ensayo clínico, las personas podrán vacunarse una vez les toque el turno como lo vienen asignando las EPS de acuerdo con la priorización realizada por el Gobierno Nacional en el Plan Nacional de Vacunación.

“Es obligatorio que se coloquen la vacuna que les asignó el Gobierno por medio del sistema de salud, nosotros no podemos certificar a quien se le colocó la vacuna y a quién el placebo (…) No hay ninguna contraindicación”, explicó el doctor Trout.

Estudio continuará

Aunque recientemente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio luz verde para el uso de emergencia de la vacuna de Janssen, así como se ha dado con la de otras farmacéuticas, los ensayos clínicos continuarán.

De acuerdo con el médico cardiólogo e internista, los ensayos continúan, así como los estudios para evaluar por cuánto tiempo brindan protección estas vacunas. Una vez terminen los estudios de las diferentes farmacéuticas programados para finalizar este año, se podrá conocer cuánto dura la inmunidad de las vacunas.

400 voluntarios es el mínimo que deben participar en este estudio en Santa Marta.

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